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北京健乃喜生物技术有限公司

质量管理

刷新于:2015-09-01

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要求: 本科 | 工作经验3年以上 | 语言不限 |性别不限 | 年龄不限

地址: 北京市-怀柔区(北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东2路36号)查看公司地图

人数: 招聘若干人

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公司简介

北京健乃喜生物技术有限公司(Beijing Genesee biotech,Inc.)是一家由留美San Diego学者创办的高新生物技术企业,专业从事体外诊断试剂的基础研究、产品开发、生产和销售。
通过与美国CTK Biotech公司, IDRI(www.IDRI.com), SRI(www.sri.com),新加坡A. Start 等研究机构合作,我们不断地将科技创新转化成自主的专利技术和产品。目前我们拥有酶标,金标和诊断试剂原材料三个系列、共100多个产品,其中80%诊断试剂产品通过欧盟CE认证。 这些产品正在源源不断地销往世界70多个国家。
任职资格:



1、生物学相关专业本科以上学历,有扎实的免疫学实验经验者优先;



2、3年以上体外诊断试剂行业质量管理经验,有成功通过体外诊断系统体系考核的经验者优先;



3、熟悉体外诊断试剂相关法律法规要求;熟悉医疗器械临床、注册流程,具有医疗器械内审员证书者优先, 有丰富的iso13485等相关质量标准的认证工作经验者优先,有药监相关机构工作经历者优先;



4、有优秀的专业技术文件的编写能力,善于各类项目申报及技术材料的撰写,具备质量管理体系监督与执行、体系文件编写与管理的充足经验 ;



5、有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力;



6、良好的人际沟通与对外联络能力,英语水平良好;团队协作精神。






职位描述:



1、确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持;



2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;



3、收集、学习新法规;提高公司员工在满足法律、法规要求和顾客需求方面的意识;



4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络;



5、负责标签说明书审核发放,负责产品放行审核;



6、审核与验证生产文件与生产工艺;负责与产品有关要求的评审;



7、产品生产过程质量管理监督与质量管理;组织公司内部审核工作;



8、组织纠正和预防措施工作;



9、计量器具的校验与管理工作;



10、撰写各类项目申报及技术材料;组织管理评审会议,处理客户的投诉等。

北京健乃喜生物技术有限公司

北京健乃喜生物技术有限公司

北京健乃喜生物技术有限公司
  • 行业计算机软件
  • 性质民营、私营公司
  • 规模200~500人
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